Dobór Niespokrewnionych Dawców Szpiku, finansowany ze środków publicznych przez Centrum Organizacyjno – Koordynacyjnego do spraw Transplantacji POLTRANSPLANT, realizowany będzie wyłącznie przez podmioty lecznicze wyłonione w drodze konkursu przeprowadzonego przez Poltransplant na podstawie przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Realizacja Doboru Niespokrewnionych Dawców Szpiku przebiegać będzie w 2014 roku według następujących zasad:

1. Ośrodek transplantacyjny, po wpisaniu chorego na Krajową Listę Osób oczekujących na przeszczepienie w Ustawowych Rejestrach Transplantacyjnych i po stwierdzeniu, że chory zakwalifikowany do przeszczepu allogenicznego nie posiada dawcy rodzinnego oraz  posiada uprawnienia do  korzystania ze świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm., wysyła do Poltransplantu oryginał „Wniosku o przeszukanie rejestrów i dobór dawcy” (Załącznik nr 2 do umowy) zwany dalej „Wnioskiem”. Do Wniosku należy dołączyć kopię wyniku typowania genetycznego, na poziomie niskiej rozdzielczości, co najmniej loci A, B i DR pacjenta i jego rodziny. W wypadku, gdy nie jest możliwe wykonanie badań rodzinnych, ośrodek zgłaszający biorcę informuje o tym  Poltransplant.
2. Poltransplant po otrzymaniu Wniosku z Ośrodka Transplantacyjnego dokonuje wstępnego przeszukania internetowej bazy danych immunogenetycznych niespokrewnionych dawców szpiku BMDW w celu ustalenia rejestrów lub banków krwi pępowinowej posiadających zgodnych dawców lub jednostki krwi pępowinowej.
3. Po sprawdzeniu wpisu biorcy na Krajowej Liście Osób oczekujących na przeszczepienie, Poltransplant przekazuje Ośrodkowi Dobierającemu, dalej zwanemu Zleceniobiorcą, kopię wniosku wraz ze „Zleceniem realizacji wniosku o przeszukanie rejestrów i dobór niespokrewnionego dawcy szpiku” (Załącznik nr 3 do umowy) zwanym dalej „Zleceniem” według kolejności wpływu kompletnych Wniosków i zgodnie z bieżącym rozliczeniem realizacji umowy z danym Zleceniobiorcą.

4. Poltransplant uwzględnia proponowany przez Ośrodek Transplantacyjny (na Załączniku nr 2) Ośrodek Dobierający w zależności od  stopnia realizacji umów z ośrodkami dobierającymi.

5. W przypadku, gdy wystawienie zlecenia na proponowany we Wniosku Ośrodek Dobierający jest niemożliwe z powodu wyczerpania środków finansowych przyznanych danemu Zleceniobiorcy w ramach obowiązującej Umowy,  Poltransplant  wystawia zlecenie innemu Zleceniobiorcy. Poltransplant poinformuje o takiej sytuacji Ośrodek Transplantacyjny właściwy dla potencjalnego biorcy.

6. Zlecenie może być przekazane do realizacji poza kolejnością wpływu kompletnych wniosków tylko ze wskazań medycznych. Podstawą do wydania zlecenia poza kolejnością wpływu wniosku jest przedstawienie przez ośrodek kierujący opinii, wydanej przez konsultanta spoza ośrodka kierującego, potwierdzającej konieczność pilnego rozpoczęcia poszukiwania niespokrewnionego dawcy. W przypadku braku opinii spoza ośrodka kierującego, Poltransplant może zasięgnąć opinii niezależnego konsultanta.

7. O wydaniu Zlecenia na realizację Wniosku o poszukiwanie i dobór dawcy niespokrewnionego Poltransplant poinformuje Ośrodek Transplantacyjny, który zobowiązany jest powiadomić biorcę o rozpoczęciu procedury doboru. Do informacji o wydaniu zlecenia  Poltransplant załącza  wydruk  wstępnego     przeszukania w bazie BMDW.

8. Ośrodek Transplantacyjny wnioskujący o dobór zobowiązany jest powiadomić Poltransplant o zmianie sytuacji klinicznej pacjenta, która wyklucza czasowo lub definitywnie potrzebę poszukiwania niespokrewnionego dawcy szpiku, a także później o dokonanym przeszczepieniu (po wcześniejszym pisemnych zaakceptowaniu potencjalnego dawcy, którego wyłonił Ośrodek Dobierający i przedstawił w ostatecznym wyniku – załącznik Nr 6).

9. Poszukiwanie dawcy dla konkretnego pacjenta jednoczasowo prowadzane jest wyłącznie przez jeden Ośrodek Dobierający (poszukujący).

10. Poltransplant nie ponosi odpowiedzialności finansowej za prowadzenie równoczesnego badania więcej niż jednego dawcy dla danego biorcy przez Zleceniobiorcę. Na wniosek  Ośrodka Dobierającego możliwe jest uznanie kosztów jednoczesnego badania dwóch potencjalnych dawców, jeżeli względy medyczne wymagają przyspieszenia procedury. Uzupełnieniem niezbędnym dla wyrażenia pisemnej zgody przez Poltransplant  jest wykazanie istnienia u biorcy takich sprzężeń między specyficznościami HLA, które nie odpowiadają najczęściej występującym oraz potwierdzenie pilności procedury  przez Ośrodek Transplantacyjny.

11. W przypadku wniosku kliniki transplantacyjnej o rozpoczęcie kolejnej –trzeciej procedury doboru dla tego samego pacjenta w danym roku kalendarzowym, Poltransplant może skierować procedurę do realizacji przez inny ośrodek dobierający niż dotychczas wykonujący procedurę.

12. Poszukiwanie w rejestrach dawców szpiku odbywa się w następującej kolejności:

-        rejestry europejskie, w tym w pierwszej kolejności rejestr polski

-        rejestry pozaeuropejskie.

13. Zleceniobiorca zobowiązany jest do prowadzenia  procedury poszukiwań i doboru w porozumieniu  z Ośrodkiem Transplantacyjnym, w którym planowany jest zabieg przeszczepienia.

14. Koszt wykonania jednej procedury doboru dawcy niespokrewnionego nie powinien przekroczyć  20 000,00 PLN (słownie: dwadzieścia tysięcy złotych).  W kwocie tej mieszczą się pełne koszty uzyskania wyniku typowania w zakresie HLA klasy I i II – A, B, C, DRB1 i DQB1 na poziomie wysokiej rozdzielczości biorcy oraz dawcy, sprowadzenia próbek krwi do badań oraz inne koszty określone szczegółowo w punkcie 15.

15. Przez koszty poniesione przez Zleceniobiorcę należy rozumieć koszt badania biorcy i dawcy (dawców) w Laboratorium Zleceniobiorcy, udokumentowany koszt sprowadzenia próbek krwi biorcy i dawców do badań oraz koszty  badań zleconych ośrodkom zewnętrznym (Rejestrowi dawcy): typowanie uzupełniające, dodatkowe markery IDM, zgodnie z cennikiem Rejestru zewnętrznego) w ramach jednej procedury. Poniesienie przez Zleceniobiorcę wymienionych kosztów musi być udokumentowane fakturami i rachunkami.

16. Każde wydanie Zlecenia na poszukiwanie dawcy wymaga zabezpieczenia przez Poltransplant kwoty 20 000,00 PLN, z której w przypadku niewykorzystania, pozostała część środków finansowych kierowana jest na pokrycie realizacji następnych wniosków o dobór dawcy niespokrewnionego.

17. W przypadku gdy udokumentowane koszty realizacji  procedury przekraczają kwotę, o której mowa w pkt 14, jednak nie więcej niż 25%, Zleceniobiorca może wystąpić o ich uznanie do POLTRANSPLANTU w formie pisemnego wniosku zawierającego uzasadnienie należności za daną procedurę, do którego dołącza dokumenty potwierdzające poniesione koszty.

18. Przeszukania bazy danych dawców BMDW dla pacjentów, dla których nie znaleziono zgodnego dawcy, a jednocześnie nie wyczerpano środków przeznaczonych na procedurę doboru na bieżący rok, odbywają się  co miesiąc.

19. Po 6 miesiącach od otrzymania zlecenia na dobór dawcy Ośrodek Poszukujący informuje Poltransplant o efektach poszukiwań i szansach na dobór dawcy, jeżeli wcześniej procedura nie została zakończona i rozliczona.

20. Zleconą procedurę poszukiwania niespokrewnionego dawcy szpiku uznaje się za zakończoną w przypadku dokonania doboru pary dawca-biorca lub gdy wyniki badań wykażą brak zgodnego dawcy w bazie BMDW, a także gdy prowadzona procedura zostanie przerwana na skutek wycofania wniosku o poszukiwanie dawcy przez ośrodek kierujący. Procedurę należy rozliczyć zgodnie z punktem 14 lub 17.

21. Zleceniobiorca zobowiązany jest przekazać do Poltransplantu ostateczne wyniki realizacji poszukiwań dawcy  z rozliczeniem merytoryczno – finansowym szczegółowo określającym poszczególne poniesione koszty (według załącznika nr 5) stanowiącym podstawę wystawienia faktury oraz z kompletem dokumentów potwierdzającym poniesione koszty i z informacją Ośrodka Transplantacyjnego o zrealizowaniu procedury doboru (niezależnie od jej wyniku) w/g załącznika Nr 6 do umowy. Zleceniobiorca zobowiązany jest na prośbę Ośrodka Transplantacyjnego do przekazania wyników i posiadanej dokumentacji dotyczącej wyłonionego/dobranego dawcy, umożliwiającej wystąpienie do odpowiedniego rejestru o pobranie od niego komórek krwiotwórczych do przeszczepienia.

22. Zleceniobiorca może występować o zwrot wyłącznie tych kosztów poszukiwania dawcy szpiku, które poniósł z tytułu otrzymania zlecenia z Poltransplantu.

23. Koszty poszukiwania pokryte z innych źródeł lub poniesione bez otrzymania zlecenia nie podlegają zwrotowi ze środków, którymi dysponuje Poltransplant na realizację zadania Dobór Niespokrewnionych Dawców Szpiku.

24. W przypadku przeniesienia procedury doborowej do innego ośrodka dobierającego, Poltransplant nie pokrywa kosztów ponownego typowania biorcy lub ponownego typowania dawców już badanych w ramach procedury realizowanej przez inny ośrodek.

25. Pozyskanie komórek do przeszczepienia nie stanowi części procedury doboru.

26. Wszelkie zmiany powyższych zasad realizacji Doboru Dawców Niespokrewnionych wymagają formy pisemnej i zatwierdzenia przez Dyrektora Poltransplantu.

Algorytm Poszukiwania Niespokrewnionego Dawcy Komórek Hematopoetycznych Układu Krwiotwórczego Do Transplantacji w 2014 r.

1. W celu stwierdzenia, czy chory posiada rodzinnego dawcę komórek krwiotwórczych należy wykonać u biorcy i członków jego rodziny oznaczenie antygenów zgodności tkankowej HLA kl. I: locus A , B oraz kl. II: locus DRB1 metodą genetyczną na poziomie niskiej rozdzielczości. Badanie musi być potwierdzone analizą segregacji haplotypów w rodzinie (obowiązkowe badanie HLA rodziców i całego rodzeństwa, jeżeli są dostępni). W przypadku kiedy istnieje wysokie prawdopodobieństwo zidentyfikowania rodzinnego dawcy alternatywnego, badanie należy wykonać na poziomie wysokiej rozdzielczości, analogicznie jak w przypadku dawcy niespokrewnionego.

2. Stwierdzenie braku dawcy rodzinnego jest przesłanką do przeprowadzenia poszukiwania dawcy niespokrewnionego, o ile ośrodek transplantacyjny określi wskazania do takiego przeszczepienia według rekomendacji EBMT.

Etap I

1. Przeszukanie internetowej bazy danych BMDW w celu określenia dostępności dawców niespokrewnionych w rejestrach na świecie, z uwzględnieniem w pierwszej kolejności dawców z rejestru polskiego.

2. Na podstawie wyniku tego przeszukania dokonywany jest wybór potencjalnego dawcy niespokrewnionego zgodnego w zakresie ABDR.  Dalsze postępowanie opisują punkty 3 – 9 Etapu II.

Etap II

1. W przypadku poszukiwania dawcy z innego niż polski rejestr dalsza korespondencja zmierzająca do doboru akceptowalnego przez Ośrodek Transplantacyjny dawcy niespokrewnionego, może być prowadzona przez Ośrodek Dobierający drogą elektroniczną lub faksową. W związku z planowanym wejściem Poltransplantu do sieci EMDIS, punkt ten może być rozszerzony lub ulec zmianie, co zostanie opisane w odpowiednim  Aneksie do Umowy.

2. Jeżeli biorca posiada wielu potencjalnie zgodnych niespokrewnionych w dawców, w tym także roztypowanych na wysokim poziomie rozdzielczości dawców, przed aktywacją dawcy wskazane jest wykonanie badania antygenów zgodności tkankowej biorcy na poziomie wysokiej rozdzielczości.

3. Po wybraniu dawcy z konkretnego rejestru wysyłana jest bezpośrednio do tego rejestru prośba o potwierdzenie aktualnej dostępności dawcy

4. Po uzyskaniu przez Ośrodek Dobierający odpowiedzi z rejestru dawcy, zawierającej dane identyfikacyjne dawcy, wysyłany jest wniosek o przesłanie próbek krwi dawcy w celu wykonania typowania potwierdzającego (confirmatory typing, CT). lub wniosek o wykonanie dotypowania uzupełniającego któregoś z loci przez rejestr macierzysty dawcy.

5. Na wniosek  Ośrodka Transplantacyjnego możliwe jest sprowadzenie próbek krwi dwóch potencjalnych dawców jednocześnie, jeżeli względy medyczne wymagają przyspieszenia procedury. Uzupełnieniem niezbędnym dla podjęcia takiej decyzji jest wykazanie istnienia u biorcy takich sprzężeń między specyficznościami HLA, które nie odpowiadają najczęściej występującym.

6. Po otrzymaniu próbek krwi oraz wyników badań wirusologicznych (IDM) potencjalnego dawcy, Ośrodek Dobierający wykonuje  typowanie potwierdzające pary biorca – dawca niespokrewniony. Pełne badanie zarówno dawcy, jak i biorcy należy wykonać ze świeżej próbki krwi, w zakresie HLA locus A, B, C, DRB1, DQB1 metodą genetyczną na poziomie wysokiej rozdzielczości.

7. Po wykonaniu badań przez Ośrodek Dobierający opracowywane jest  zestawienie wyników badań oraz ostatecznego typowania potwierdzającego, które musi być opatrzone komentarzem na temat zakresu zgodności pomiędzy biorcą a badanym dawcą (dawcami)

8. Wynik typowania potwierdzającego przedstawiany zostaje kolejno :

-                                Ośrodkowi Transplantacyjnemu

-                                Rejestrowi Dawcy

z zachowaniem dwutygodniowego terminu od dnia otrzymania próbek krwi potencjalnego dawcy i po otrzymaniu wyników IDM tego dawcy.

9. W przypadku, gdy dawca jest niezgodny z biorcą w jednym z loci: A, B, C, DRB1 lub DQB1 (na poziomie niskiej albo wysokiej rozdzielczości), w uzgodnieniu z ośrodkiem transplantacyjnym aktywowany jest następny dawca.

10. Ośrodek Transplantacyjny obowiązany jest do ustalenia optymalnego terminu  pobrania, źródła i liczby  komórek hematopoetycznych w bezpośrednim kontakcie z rejestrem (ośrodkiem) dawcy, co odbywa się przez przesłanie odpowiednich formularzy.

11. Transport materiału przeszczepowego z miejsca pobrania tj. Ośrodka Pobierającego do Ośrodka Transplantacyjnego jest w zakresie organizacji i finansowania całkowicie w gestii Ośrodka Transplantacyjnego w ramach procedury przeszczepowej.
12. W przypadku stwierdzenia istnienia potencjalnie zgodnego dawcy w rejestrze amerykańskim National Marrow Donor Program, z którym Poltransplant ma podpisane stosowne porozumienie, Zleceniobiorca może aktywować dawcę jako ośrodek zrzeszony/ współpracujący z Centralnym Rejestrem Potencjalnych, Niespokrewnionych Dawców Szpiku i Krwi Pępowinowej. 

Źródło: Poltransplant